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      當前位置:首頁 >>總局公告

      國家質檢總局2005年第109號公告

      2005年06月27日 00:00????信息來源:國家質檢總局

      近日,美國佳滕公司(Guidant Corporation)中國代表處向國家質檢總局報告,該公司生產的有關型號心臟起搏器和心臟除顫器存在缺陷,可能會導致起搏器難以正常工作,危及使用者的生命健康。

      為保證廣大消費者的人身健康和安全,現公告如下:

      一、從即日起,國家質檢總局指定承擔進口心臟起搏器檢驗檢疫工作的北京檢驗檢疫局和上海檢驗檢疫局暫停辦理附件1和附件2所列型號心臟起搏器和除顫器的報檢和相關檢驗檢疫手續。

      二、有關型號產品的中國境內用戶盡快與佳藤公司北京辦事處聯系處理措施,確保使用安全。

      佳藤公司北京辦理處聯系電話:010-65229724

      附件:1.美國佳藤公司生產的存在安全缺陷的心臟起搏器的型號清單

      2.美國佳藤公司生產的存在安全缺陷的心臟除顫器的型號清單

      二〇〇五年八月十日

      附件1:

      美國佳藤公司生產的存在安全缺陷的心臟起搏器的型號清單
      產品系列 型號
      PULSAR® MAX 1170,1171,1270
      PULSAR 0470,0870,0970,0972,1172,1272
      DISCOVERY® 1174,1175,1273,1274,1275
      MERIDIAN® 0476,0976,1176,1276
      PULSAR MAX Ⅱ 1180,1181,1280
      DISCOVERⅡ 0481,0981,1184,1186,1187,1283, 1284,1285,1286
      CONTAK TR® 1241
      VIRTUS PLUS® Ⅱ 1380,1480
      INTELIS Ⅱ 1483,1484,1485,1384,1385,1349,1499

      附件2:

      美國佳藤公司生產的存在安全缺陷的心臟除顫器的型號清單
      產品系列 型號
      VENTAK PRIZM® 2 DR 1861,
      CONTAK RENEWAL®, H135,
      CONTAK RENEWAL® 2 H155
      VENTAK PRIZM AVT 所有
      VITALITY AVT 所有
      RENEWAL 3 AVT 所有
      RENEWAL 4 AVT ICDs 所有
      CONTAK RENEWAL 3 H170, H173, H175 (2005年8月1日前生產)
      CONTAK RENEWAL 3 HE H177, H179
      CONTAK RENEWAL 4 H190, H195, (2005年8月1日前生產)
      CONTAK RENEWAL 4 HE H197, H199
      CONTAK RENEWAL 3 AVT M150, M155
      CONTAK RENEWAL 3 AVT HE M157, M159
      CONTAK RENEWAL 4 AVT M170, M175
      CONTAK RENEWAL 4 AVT HE M177, M179
      RENEWAL RF H230, H235
      RENEWAL RF HE H239